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2026-11-14 21:25 SGT · 原文发布 48 小时窗口
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读取、设计和工程化生命系统的技术。
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在 2026 年肥胖症学术大会上，各大生物医药公司开始将目光投向标准的 GLP-1 药物之外，重点探索胰淀素调节等全新靶点。行业专家指出，新一代减肥疗法将更加关注提高患者依从性以及减脂质量，特别是如何在线上减重的同时保住肌肉。
随着现有的 Wegovy 和 Zepbound 等 GLP-1 药物面临副作用和减重瓶颈，胰淀素类似物正成为各大药企争夺的下一个热门靶点。诺和诺德、礼来以及罗氏与 Zealand Pharma 的合作项目都在会上展示了各自管线的最新数据，在追求更高疗效的同时，也面临着耐受性等安全权衡。
除了单纯的体重下降数字，生物医药行业开始高度关注身体成分的改善。Biohaven 和 Wave Life Sciences 等公司正在展示针对肌肉生长抑制素等靶点的疗法，旨在在减少脂肪的同时保留肌肉，以此解决现有肠促胰岛素药物的一个主要痛点。
行业专家指出，大约有一半的患者在接受减肥治疗六个月内会选择放弃。本次会议上 Rhythm Pharmaceuticals 等公司带来的长期数据表明，治疗的持久性和患者依从性，正成为评估肥胖症疗法商业潜力和临床价值的关键指标。
Delix Therapeutics 获得了 1 亿美元 C 轮融资，用于推进其用于治疗抑郁症的无幻觉致幻剂疗法 zalsupindole。该公司由强生等机构支持，计划在 2027 年启动 2b 期临床试验。
Delix Therapeutics 是一家总部位于波士顿的生物技术公司，于 2019 年从加州大学实验室孵化而出，专注于开发能够恢复大脑神经连接的“神经塑形剂”，目标是避开传统致幻剂的致幻副作用。
该公司新完成的 1 亿美元 C 轮融资由强生旗下风险投资机构领投，多 家投资方跟进。这笔资金将主要用于推进其核心口服候选药物 zalsupindole，该药物源自植物和蟾蜍分泌物中的天然化合物。Delix 在 2024 年底公布了健康志愿者的 1b 期积极安全数据，并计划在 2027 年上半年针对重度抑郁症启动 2b 期临床试验。
除了抑郁症，这笔资金还将用于支持该技术在精神分裂症和阿尔茨海默病等其他神经系统疾病上的管线拓展。此次融资正值整个行业对精神类药物研发重燃兴趣之际，近期多起巨额收购和政策倾斜正推动该领域加速发展。
美国财政部关于限制对华生物医药领域对外投资的拟议规则，引发了业内领袖和法律专家的广泛担忧。尽管华盛顿的初衷是维护国家和经济安全，但以RA Capital的彼得·科尔钦斯基为首的批评者警告称，这些含糊不清的规定（尤其是关于合资企业的条款）将蒙蔽美国投资者的双眼，削弱本土创新能力，并无意中将竞争优势拱手让给欧洲和中国对手。
美国财政部发布了一份长达163页的政策草案，详细阐述了如何实施《全面对外投资国家安全法》（COINS法案），该法案旨在将“药物化合物”列入对外投资黑名单。虽然传统的现金许可交易暂不受影响，但该提案对涉及中国实体的股权投资、共同开发协议以及合资企业施加了含糊不清的限制，这让生物医药高管和贸易律师在界定合规行为时陷入困境。
包括由RA Capital领导的一批知名医疗健康投资者在内的行业重量级人物争辩称，这些规则将适得其反。通过禁止美国投资者和药企在中国参与股权和共同商业化结构，美国公司将失去对全球临床管线的关键洞察力。批评人士警告称，不受这些严格规则约束的欧洲投资者和跨国制药公司将抢购中国优质资产，从而令美国企业处于严重劣势。
引发困惑的一个主要原因是财政部对“合资企业”缺乏清晰的法律定义，这威胁到了围绕中国授权资产建立的美国本土“新公司（NewCo）”等热门模式。法律专家指出，其广泛的适用范围反映了一个正在转变的政治现实，即经济安全已被视为国家安全。尽管业界正敦促将范围缩小至生物武器或特定病原体，但分析人士认为，决策者决心全面保护美国的领先技术地位，而较少顾及合规负担以及对跨境研发可能造成的冷却效应。
默沙东公布了一项中期临床试验结果，其研发的试验性药物efinopegdutide在治疗MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）方面取得了显著效果。试验显示，该药物帮助超过半数的患者消除了肝脏炎症，且没有导致肝纤维化恶化。
默沙东公布了一项针对 386名患者 的2b期临床试验数据。这些患者均患有MASH以及F2或F3期纤维化，他们在52周内接受了三种不同剂量的efinopegdutide或安慰剂治疗。结果显示，在不同剂量组中，有 56%至63% 的患者实现了MASH消除，而安慰剂组这一比例为13%。
该药物通过皮下注射发挥作用，能够同时激活 GLP-1和胰高血糖素受体。默沙东在试验中还设立了一个对照组，使用诺和诺德的司美格鲁肽，其MASH消除率为53%。默沙东于2020年从韩美药品公司引进了这款候选药物，该药物最初由强生公司研发。
再生元宣布其研发的单克隆抗体药物 baloncibart 在针对体位性心动过速综合征的二期临床试验中达到了主要目标，该病目前尚无 FDA 批准的治疗药物。与安慰剂相比，接受单次高剂量注射的患者心率平均下降了每分钟 11.4 次，为计划在 2027 年上半年开展的三期试验铺平了道路。
再生元公布了二期 Pinnacle 试验的数据，该试验评估了 baloncibart（又称 REGN7544）对 82 名体位性心动过速综合征（POTS）患者的疗效。在第 8 天，接受 450 毫克注射的患者与安慰剂相比，心率平均下降了每分钟 11.4 次，而 150 毫克剂量的降幅为每分钟 9.5 次。高剂量组在第 29 天时仍保持了显著的心率下降，并在身体机能方面报告了改善。
POTS 是一种与头晕和疲劳相关的慢性自主神经系统疾病，目前尚无获批疗法。baloncibart 是一种阻断 NPR1 的单克隆抗体，旨在增加循环中的血液容量。基于此次二期试验的成功，再生元计划在 2027 年上半年启动三期临床研究。
勃林格殷格翰报告称，其减重药物survodutide在后期心血管安全性试验中成功达到了主要终点，显示不会增加重大心脏不良事件的风险。该公司计划在明年提交监管审批，该疗法旨在帮助患者减去代谢脂肪并保留肌肉，不过其胃肠道副作用导致的停药率相对部分竞争对手更高。
勃林格殷格翰在美国心脏协会科学会议上公布了Synchronize-CVOT研究的结果，显示在5,530名成年参与者中，survodutide在主要心血管不良事件的对比中达到了0.89的风险比。作为一种胰高血糖素与GLP-1受体双重激动剂，该药物同时也达到了关于心脏代谢健康指标的各项次要终点。
尽管该药在第72周时显示出了高达13.7%的显着减重效果，但它在激烈的减肥药市场中仍面临来自礼来Zepbound等重磅药物的竞争。此外，试验指出由于胃肠道不良反应导致的停药率较高，各治疗组的停药率在19.3%至20.8%之间，不过公司代表表示有信心通过未来临床实践中的灵活剂量调整来改善这一问题。
勃林格正在推进双轨监管策略，计划同时寻求该药物用于减肥及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的批准，并计划在明年提交最初的减重适应症上市申请。
Addex Therapeutics 的分拆公司 Neurosterix 获得 1.05 亿美元 B 轮融资，由 RTW Investments 领投。该公司计划利用这笔资金将口服 M4 靶向候选药物 NTX-253 推进至精神分裂症的中期临床试验。此外，Neurosterix 还任命了三位曾参与近期获批精神分裂症药物 Cobenfy 的前 Karuna Therapeutics 领导者。
Neurosterix 宣布完成由 RTW Investments 领投的 1.05 亿美元 B 轮融资，GV 和 Janus Henderson Investors 等机构参与跟投。同时，该公司迎来了三位前 Karuna Therapeutics 的高管加入，分别任命 Andrew Miller 为执行董事长、Edmund Harrigan 为独立董事、Stephen Brannan 为临床顾问委员会主席。
这笔新资金将主要用于推进 NTX-253 的中期临床试验。这是一种口服的毒蕈碱 M4 阳性变构调节剂，旨在治疗精神分裂症。该公司的目标是通过微调大脑信号来减轻精神病症状，同时避免传统多巴胺拮抗剂常见的运动和代谢副作用。
随着百时美施贵宝通过收购 Karuna 获得 Cobenfy 并将其推向市场，毒蕈碱受体领域备受瞩目。与此同时，其他竞争对手（如艾伯维）的同类 M4 候选药物在 eller 期临床试验中遭遇失败。
瑞士生物技术公司 Windward 计划在纳斯达克进行首次公开募股，筹集超 2 亿美元资金，主要用于推进从中国引进的呼吸道药物。在赛诺菲等知名医药投资者的支持下，该公司正全力推进针对哮喘和慢阻肺的临床二期和三期试验。
瑞士生物技术公司 Windward Bio 已提交纳斯达克 IPO 申请，计划发行 1030 万股股票，发行价区间为每股 16 至 18 美元。根据监管文件显示，该公司预计将筹集约 2.038 亿美元的净收益，如果承销商行使全部超额配售权，募资额有望达到 2.28 亿美元。
此次募资的首要任务是推进 WIN378，这是一种抗 TSLP 单克隆抗体，此前 Windward 以 9.70 亿美元的交易额从科伦博泰和和铂医药引进。该公司计划投入高达 2.275 亿美元，用于完成慢阻肺和哮喘的现有临床二期研究，并启动新的三期试验。此外，该公司还在开发从荃信生物引进的双特异性抗体 WIN027，相关资金将用于开展慢阻肺和特应性皮炎的中期临床试验。
Windward 由首席执行官卢卡·圣塔雷利领导，此前曾获得过多轮大额融资。除了此次公开募股外，赛诺菲已同意通过私募认购 5000 万美元的 Windward 股票，这凸显了整个行业对用于免疫和呼吸系统疾病的抗 TSLP 疗法的高度关注。
AbCellera 宣布在完成早期临床试验后，将停止开发其自身免疫性疾病实验药物 ABCL575。尽管该药达到了预期的安全性目标，但该公司指出这是由于 OX40 药物赛道面临行业大环境的挑战。近期，多家大型药企因安全隐患或疗效提升有限，纷纷缩减或取消了同类研发项目。
AbCellera 曾推进一款靶向 OX40 配体的抗体药物 ABCL575，用于治疗特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。虽然其一期临床试验顺利达到了耐受性和药代动力学目标，但该公司评估外部同类药物的发展形势后，决定不再推进该候选药物进入后续阶段。
近期整个 OX40 药物赛道遭遇了挫折。今年早些时候，协和麒麟与安进合作的疗法因潜在的肿瘤风险叫停了临床试验；随后，赛诺菲也放弃了将另一款同类抗体提交监管审批的计划，承认其无法带来有意义的疗效提升。不过，仍有部分企业在肿瘤免疫领域公布了积极的早期联合治疗数据。
在搁置 OX40 项目的同时，AbCellera 将重心转向了其他管线。其核心候选药物 ABCL635 是一款靶向 NK3 受体的非激素类潮热治疗药物，此前在二期临床中取得了积极进展，正试图在现有的市场竞争中形成差异化优势。
BioSpace 盘点近期心血管药物临床试验指出，多款晚期药物接连失利，让业界对 IL-6 和脂蛋白(a)等传统靶点产生质疑。尽管遭遇挫折，礼来和默沙东等公司的成功获批，加上即将公布的后期数据，依然为未来治疗带来希望。
BioSpace 报道了心血管药物研发领域经历的一段波折期，多项晚期临床试验遭遇滑铁卢。Oppenheimer 分析师指出，该领域曾在九周内出现六次临床失败。其中代表性挫折包括诺和诺德的 IL-6 抑制剂 ziltivekimab 未能降低心血管风险，以及诺华的反义疗法 pelacarsen 在成功降低脂蛋白(a)后未能产生临床获益。此外，阿斯利康与 Ionis 合作的 TTR 抑制剂 Wainua 也公布了令人失望的三期临床结果。
尽管面临挑战，行业仍迎来积极进展。美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来的 Mounjaro 用于降低 2 型糖尿病患者的心血管风险，默沙东也获得了首个口服 PCSK9 抑制剂的批准。同时，Verve 的碱基编辑药物 VERVE-102 在早期试验中展现出显著降低低密度脂蛋白胆固醇的效果。
展望未来，第四季度将迎来多项关键数据披露。NewAmsterdam Pharma 预计将公布其 CETP 抑制剂 obicetrapib 的三期临床数据，而强生与百时美施贵宝则在等待口服 Factor XIa 抑制剂 milvexian 用于二级中风预防的三期试验结果。
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