等待FDA裁决之际，Capricor加大生产投入为新药上市做准备

在迎来针对其细胞疗法deramiocel的关键FDA裁决前夕，Capricor Therapeutics大幅加快了资金投入与生产准备步伐。第三季度，该公司的支出飙升至4470万美元，比去年同期增长了70%，主要用于扩大圣迭戈工厂的产能以及开展各项上市前的筹备工作。

公司CEO琳达·马尔班在财报电话会议上表示，圣迭戈工厂的一层洁净室已经准备就绪，不仅通过了上市前的检查，还能每年为多达250名患者提供药物。与此同时，公司正在对二楼进行产能扩展，预计在完成验证后，年产能将提升至2000到2500名患者水平，以满足长期的市场需求。

不过，该疗法的商业化之路并非一帆风顺。由于此前曾因生产和化学控制问题遭到FDA拒绝，加上近期顾问委员会投出了反对票，外界对此次能否顺利获批仍存疑虑。如果此次未能获得FDA批准，管理层表示将审慎评估反馈，考虑是否需要通过进一步的临床试验来证明其有效性与安全性。